3줄 요약
1. 혁신적 의료기기가 별도의 신의료기술평가 없이 최단 80일 만에 의료현장에 진입 가능
2. AI 의료기기, 체외진단시약, 수술로봇 등 199개 품목이 적용 대상
3. 기존 최장 490일 걸리던 절차가 대폭 단축되어 환자에게 혁신 기술 신속 제공
시장 즉시진입 의료기술 제도란?
2026년 1월 26일부터 보건복지부와 식품의약품안전처가 공동으로 시행하는 ‘시장 즉시진입 의료기술’ 제도는 혁신적 의료기기의 시장 진입 시간을 획기적으로 단축하는 규제 개선 정책입니다.
핵심은 식약처의 국제적 수준 임상평가를 통과한 의료기기는 별도의 신의료기술평가 없이 바로 의료현장에서 사용할 수 있다는 것입니다.
왜 이 제도가 필요했나?
그동안 우수한 의료기술이 개발되어도 복잡한 평가 절차와 긴 심사 기간으로 인해 환자들이 혜택을 받기까지 오랜 시간이 걸렸습니다. 이번 제도 개선으로 의료 산업 경쟁력 강화와 함께 환자들이 혁신적인 의료기술을 더 빨리 이용할 수 있게 됩니다.
기존 vs 변경 절차 비교
| 구분 | 기존 절차 | 변경 후 |
|---|---|---|
| 시장 진입 기간 | 최장 490일 | 최단 80일 |
| 신의료기술평가 | 필수 (별도 진행) | 면제 (3년간 유예) |
| 임상평가 | 이원화 | 식약처 허가 시 통합 |
| 사용 가능 기간 | 평가 완료 후 | 허가 후 즉시 3년간 |
적용 대상 의료기기 199개 품목
식약처가 공고한 시장 즉시진입 대상 의료기기는 총 199개 품목입니다.
품목별 분류
| 분류 | 품목 수 | 주요 예시 |
|---|---|---|
| 디지털의료기기 | 113개 | AI 적용 독립형 소프트웨어, 의료영상분석 AI |
| 체외진단시약 | 83개 | 진단키트, 검사시약 |
| 의료용 로봇 등 | 3개 | 로봇수술기, 전동식 외골격장치, 보조정형운동장치 |
대표적인 적용 품목
- AI 의료기기: 인공지능 기술이 적용된 독립형 소프트웨어 의료기기
- 수술로봇: 정밀 수술을 위한 로봇 수술 시스템
- 외골격장치: 재활 치료용 전동식 외골격장치
- 체외진단: 각종 질병 진단을 위한 체외진단시약
제도 적용 절차
의료기기 업체 측면
의료기기 개발 → 식약처 허가 신청 → 강화된 임상평가 → 허가 취득 → 시장 즉시진입
의료기관 측면
- 기존기술 여부 확인 신청: 건강보험심사평가원에 신청
- 확인 결과 통보: 기존기술 아님 확인 시
- 보건복지부장관 고시: 시장 즉시진입 의료기술로 고시
- 즉시 사용 가능: 3년간 의료현장에서 활용
3년 후 평가 및 급여 결정
시장에 즉시진입한 의료기술은 3년 후 신의료기술평가를 받게 됩니다.
평가 결과에 따른 조치
| 평가 결과 | 조치 내용 |
|---|---|
| 우수 기술 | 건강보험 급여 적용 → 환자 부담 경감 |
| 일반 기술 | 비급여로 지속 또는 급여 전환 검토 |
| 문제 기술 | 퇴출 조치 → 환자 안전 확보 |
환자 안전 장치
비급여 남용 방지
- 보건복지부장관 직권으로 신의료기술평가 실시 가능
- 즉시진입 사용기간 중에도 필요시 건강보험 급여 여부 결정
강화된 임상평가
식약처는 허가 단계에서 강화된 임상평가자료를 통해 의료기기의 안전성을 철저히 검증합니다.
기대 효과
환자 측면
- 혁신적인 의료기술을 더 빨리 이용 가능
- 최신 진단·치료 기술 접근성 향상
의료산업 측면
- 의료기기 개발 투자 촉진
- 글로벌 경쟁력 강화
- 국내 의료기기 산업 활성화
의료기관 측면
- 최신 의료기기 신속 도입
- 진료 품질 향상
자주 묻는 질문 (FAQ)
Q. 모든 의료기기가 즉시진입 대상인가요?
A. 아닙니다. 식약처가 공고한 199개 품목에 해당하고, 국제적 수준의 강화된 임상평가를 통과한 의료기기만 적용됩니다.
Q. 3년 후 평가에서 탈락하면 어떻게 되나요?
A. 평가 결과에 따라 기술 등급이 분류되며, 문제가 있는 기술은 퇴출 조치되어 환자 안전을 확보합니다.
Q. 환자 비용 부담은 어떻게 되나요?
A. 즉시진입 기간에는 비급여로 환자가 비용을 부담하지만, 3년 후 평가에서 우수 기술로 인정되면 건강보험 급여가 적용되어 부담이 줄어듭니다.
Q. 기존에 허가받은 의료기기도 적용되나요?
A. 이번 제도는 2026년 1월 26일 이후 허가 신청분부터 적용됩니다. 기존 허가 의료기기는 기존 절차를 따릅니다.
참고 및 문의
- 공식 보도자료: 보건복지부 – 혁신적 의료기기 시장 진입
- 정책 브리핑: 정책브리핑 – 혁신 의료기기
- 담당 부서: 보건복지부 의료자원정책과
- 문의 전화: 정부24 콜센터 ☎ 110
이 글은 2026년 1월 26일 기준으로 작성되었습니다. 정책은 변경될 수 있으니 신청 전 공식 사이트에서 최신 정보를 확인하세요.
