3줄 요약
1. 2026년 1월부터 첨단재생의료 임상연구 규제가 대폭 완화되어 난치질환 치료 접근성이 높아집니다
2. 아토피피부염 등 난치질환 환자를 위한 줄기세포 치료 임상연구가 승인되어 새로운 치료 가능성이 열렸습니다
3. 해외 임상 결과 활용이 가능해지고, 중·저위험 연구의 서류 부담이 줄어들어 치료제 개발이 가속화됩니다
첨단재생의료 임상연구란?
첨단재생의료는 사람의 세포나 조직을 이용하여 손상된 조직이나 장기를 재생·복원하는 최첨단 의료기술입니다. 기존 치료법으로는 한계가 있던 난치질환 환자들에게 새로운 치료 기회를 제공합니다.
보건복지부는 2026년 1월 22일 ‘2026년 제1차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회’를 개최하여, 세포치료 임상연구 등 총 7건을 심의했습니다.
2026년 주요 심의 결과
아토피피부염 줄기세포 치료 연구 승인
| 항목 | 내용 |
|---|---|
| 대상 질환 | 중등도 이상 아토피피부염 |
| 치료 방법 | 동종 제대혈 유래 중간엽 줄기세포 투여 |
| 투여 부위 | 5개 부위(양쪽 상완, 양쪽 허벅지, 복부) |
| 투여 횟수 | 3회 반복 투여 |
| 위험 분류 | 고위험 세포치료 임상연구 |
이번 심의에서 중등도 이상 아토피피부염 환자를 대상으로 한 줄기세포 치료 임상연구가 적합 의결되었습니다. 이는 기존 스테로이드제나 면역억제제 치료에 반응하지 않는 난치성 아토피 환자들에게 새로운 치료 가능성을 열어주는 성과입니다.
2026년 심의 통계
| 심의 결과 | 건수 |
|---|---|
| 적합 의결 | 1건 |
| 부적합 의결 | 5건 |
| 계속 논의 | 1건 |
| 총 심의 | 7건 |
2026년 규제 완화 핵심 내용
1. 난치질환 기준 구체화
기존에는 ‘난치질환’의 범위가 모호하여 연구자들이 어려움을 겪었습니다. 2026년 1월 1일부터 시행된 개정 가이드라인에서는:
- 기존 심의 사례를 예시로 제시
- 난치질환 정의에 따른 해석 기준 명확화
- 「첨단재생의료 치료계획 심의안내 및 작성 가이드라인」 개정
2. 중·저위험 연구 부담 완화
| 구분 | 기존 | 2026년 개선 |
|---|---|---|
| 비임상시험자료 | 고위험 수준 동일 요구 | 세포 유형별 차등 적용 |
| 기존 연구문헌 | 대체 불가 | 문헌으로 대체 가능 |
| 불필요한 자료 | 모두 제출 | 생략 가능 |
3. 규제샌드박스 확대
2026년 2월 규제샌드박스 과제 공고를 통해:
- 해외 임상시험·연구 결과 기반 치료계획 심의 가능
- 법 제정 이전 국내 임상연구 결과 활용 가능
- 참여 의료기관 및 세포처리시설 모집 예정
첨단재생의료 임상연구 신청 방법
사전 요건: 재생의료기관 지정
첨단재생의료 임상연구를 실시하려면 먼저 ‘첨단재생의료실시기관’으로 지정받아야 합니다.
| 항목 | 내용 |
|---|---|
| 신청 대상 | 의료기관 |
| 구비 조건 | 시설·장비·인력 기준 충족 |
| 신청 서류 | 첨단재생의료실시기관 지정신청서 |
| 제출처 | 보건복지부장관 |
임상연구계획 심의 신청 절차
1단계: 첨단재생의료포털 접속 (www.k-arm.go.kr)
↓
2단계: 연구계획 심의신청서 작성 (별지 제5호 서식)
↓
3단계: 임상연구 실시계획 첨부
↓
4단계: 온라인 제출
↓
5단계: 전문위 배정 및 접수일자 통보
↓
6단계: 60일 이내 심의위원회 상정
신속·병합 검토 제도
고위험 임상연구의 경우, 심의위원회 심의와 식품의약품안전처장 검토를 동시에 진행하는 ‘신속·병합 검토’를 요청할 수 있어 승인 기간을 단축할 수 있습니다.
사전상담 서비스 이용 안내
보건복지부 첨단재생의료 심의위원회 사무국에서는 사전상담 서비스를 운영하고 있습니다.
사전상담 신청 방법
| 항목 | 내용 |
|---|---|
| 상담 내용 | 연구설계, 제출자료 안내, 맞춤형 연구계획 작성 지원 |
| 신청서 다운로드 | 첨단재생의료포털 → 알림마당 → 자료실 |
| 제출 이메일 | sarmrc@korea.kr |
| 운영 시작 | 2022년 3월~ |
필수 교육 이수 안내
첨단재생의료실시기관의 인력은 필수기본교육을 이수해야 합니다.
- 교육 과정: 첨단재생의료 임상연구인력 필수기본교육
- 교육 포털: 첨단재생의료 교육 포털
- 수료증 제출: 기관 지정 신청 시 첨부 필수
환자와 연구자를 위한 혜택
환자 혜택
| 혜택 | 설명 |
|---|---|
| 치료 기회 확대 | 기존 치료법 무반응 환자에게 새로운 옵션 제공 |
| 치료 접근성 향상 | 규제 완화로 임상연구 참여 기회 증가 |
| 해외 치료 근거 활용 | 해외에서 검증된 치료법 국내 도입 가속화 |
연구자·의료기관 혜택
| 혜택 | 설명 |
|---|---|
| 서류 부담 완화 | 중·저위험 연구 비임상자료 제출 간소화 |
| 연구 진입장벽 완화 | 문헌 대체, 불필요 자료 생략 가능 |
| 심의 기간 단축 | 신속·병합 검토로 승인 기간 단축 |
자주 묻는 질문 (FAQ)
Q. 일반 환자도 세포치료를 받을 수 있나요?
A. 현재는 임상연구 단계이므로, 재생의료기관에서 진행하는 임상연구에 참여하는 형태로만 치료를 받을 수 있습니다. 첨단재생의료포털에서 진행 중인 임상연구를 확인할 수 있습니다.
Q. 규제샌드박스 참여는 어떻게 하나요?
A. 2026년 2월 중 공고되는 규제샌드박스 과제 모집에 지원하면 됩니다. 의료기관 및 세포처리시설이 참여 대상입니다.
Q. 아토피 외에 어떤 질환이 대상인가요?
A. 첨단재생의료는 난치질환 전반을 대상으로 합니다. 구체적인 대상 질환은 심의위원회 심의를 통해 결정되며, 기존에는 퇴행성 관절염, 당뇨병성 족부궤양, 화상 등의 임상연구가 승인된 바 있습니다.
참고 및 문의
| 구분 | 정보 |
|---|---|
| 공식 안내 | 첨단재생의료포털 |
| 보도자료 원문 | 보건복지부 보도자료 |
| 교육 포털 | 첨단재생의료 교육 포털 |
| 사전상담 이메일 | sarmrc@korea.kr |
| 담당 부서 | 보건복지부 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회 사무국 |
| 정보 기준일 | 2026년 1월 22일 |
이 글은 2026년 1월 22일 보건복지부 보도자료를 기준으로 작성되었습니다. 정책은 변경될 수 있으니 신청 전 첨단재생의료포털에서 최신 정보를 확인하세요.
